當前所在頁面：3月9日，為規范全省藥品行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量標準，甘肅省藥品監督管理局發布關于《辦理藥品行政處罰案件有關問題的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知。
《指導意見》對中藥飲片不合格情況是否適用于《藥品管理法》的第一百一十七條第二款給出了具體的裁量標準。
《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規定“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。
*以下內容來自于甘肅省藥品監督管理局關于《辦理藥品行政處罰案件有關問題的指導意見（征求意見稿）》。
適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款
第二十三條《藥品管理法》第一百一十七條第二款所稱“尚不影響安全性、有效性”的適用范圍指性狀項僅限于大小、表面色澤；檢查項目僅限于水分、灰分、藥屑雜質不符合藥品標準，但需在本意見規定的范圍內，其它項全部符合標準的前提下適用。
第二十四條 本意見第二十三條所稱中藥飲片性狀項中的大小、表面色澤，檢查項目中的水分、灰分、藥屑雜質的具體標準為：
1.大小：“段”包括短段5-10mm（含10mm）,不超過標準值的40%；長段為10-15mm（含15mm）,不超過標準值的20%；“片”包括極薄片0.5mm以下，薄片1-2mm（含2mm）,不超過標準值的40%；厚片2-4mm（含4mm）,不超過標準值的20%；“絲”包括細絲直徑2-5mm（含5mm）,不超過標準值的40%；寬絲直徑5-10mm（含10mm）,不超過標準值的20%；“ 塊”指標準為8-12mm（含12mm）方塊,不超過標準值的40%。
2.表面色澤：《中藥飲片檢驗報告書》中不合格項為表面色澤，但未超出標準規定色系、且排除因霉變導致色澤變化的，一般視為不影響安全性、有效性；
3.水分：水分標準在13%以下的（含13%），不超過標準值的20%；水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%；
4.灰分：（1）總灰分：總灰分標準在10%以下的（含10%），不超過標準值的25%；總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的15%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超過標準值的25%酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的15%；
5.藥屑雜質：藥屑雜質標準在3%以內的，實際藥屑雜質含量不超過8%。
不適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款
第二十五條 在下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款：
（一）以合成、提取加工、人工配制、礦物類、人工養殖動物（培育）類中藥材炮制成中藥飲片的；
（二）以《醫療用毒性藥品目錄》內的中藥材炮制的中藥飲片，成份含量不符合藥品標準規定的；
（三）有毒成份超過藥品標準限度的；
（四）重金屬及有害元素、真菌毒素、農藥殘留嚴重超過藥品標準限度的；
（五）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質的，以及其他故意違法的；
（六）其他依法不應當適用的情形。
第二十六條 藥品監督管理部門在案件查處工作中，應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關違法事實，通過專家論證、集體研究、向上級請示等方式對是否構成“尚不影響安全性、有效性”作出認定并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定。
中藥是我國人民與疾病作斗爭中長期的智慧結晶，中藥質量是中藥發展的生命線，也是中藥產業的生命線。中藥檢測技術的水平則是中藥質量的前提。《中國藥典》2020年版的修訂在質量控制、分析方法開發、解決實際工作中的難題等提供了更多的保障。
在中藥的安全、有效、質量可控研究里，進行質量控制需要分析的參與,它是藥物研發中重要的環節，所以，藥物分析正發揮著越來越重要的作用，它是藥品質量保證體系的關鍵，更是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證。
